Порядок аттестации лаборатории

Согласно СДАНК-01-2020:

Раздел X. Порядок аттестации ЛНК

10.1. Для проведения аттестации заявитель (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, к которому принадлежит лаборатория) направляет заявку установленной формы (Приложение 4) в Независимый орган.

Документы, составленные на иностранном языке, должны быть представлены с заверенным в установленном законодательством Российской Федерации порядке переводом на русский язык.

Допускается подача документов в электронном виде (оформить на сайте), в том числе подписанных электронной подписью, при этом сохраняются все необходимые печати и подписи, предусмотренные формой заявки.

10.2. Заявка на аттестацию от заявителя регистрируется, о получении заявки заявитель уведомляется. На основании заявки определяется трудоемкость выполнения работ по аттестации. Независимый орган заключает с заявителем соответствующий договор на проведение работ.

10.3. Для выполнения работ по рассмотрению документов, проверки заявителя и составления отчета по результатам рассмотрения документов и проверки заявителя Независимый орган формирует экспертную комиссию.

10.4. В состав экспертной комиссии Независимый орган может включать привлекаемых экспертов и консультантов.

10.5. Возглавляет экспертную комиссию в качестве председателя эксперт, работа для которого в Независимом органе является основной.

10.6. Рассмотрение документов.

10.6.1. Рассмотрение документов может быть совмещено с проведением проверки заявителя на месте и составлением Акта оценки

10.6.2. Рассмотрение документов, представленных заявителем, проводится на предмет их достаточности и полноты содержания. Срок рассмотрения документов не превышает 10 рабочих дней с даты поступления документов в Независимый орган.

10.6.3. Независимый орган вправе потребовать недостающую информацию, которая представляется в срок, не превышающий одного месяца. В случае не представления недостающей информации в установленные сроки Независимый орган вправе приостановить работу по аттестации ЛНК.

10.7. Проведение проверки заявителя состоит из следующих этапов:

• проведение предварительного совещания;
• проверка на месте;
• подготовка выводов проверки на месте и акта;
• проведение заключительного совещания.

10.7.1. Проверку заявителя проводят непосредственно на месте нахождения лаборатории заявителя. Независимый орган согласовывает с заявителем сроки проведения работ по проверке.

При наличия у заявителя нескольких постоянных мест осуществления деятельности лаборатории, проверки осуществляются в каждом из мест нахождения лаборатории.

При проведении проверки заявитель обеспечивает экспертной комиссии необходимые для ее работы условия, предоставляет необходимые материалы, документы и средства НК, демонстрирует умение персонала выполнять возложенные функции.

10.7.2. Экспертная комиссия на месте оценивает все подразделения заявителя, в которых осуществляются заявленные виды деятельности, проверяет соответствие фактического состояния заявителя представленным документам, его способность выполнять заявленные функции. Если заявитель имеет подразделения, находящиеся на другой территории, эти подразделения также про ходят проверку на месте. По результатам проверки на месте оформляется Акт оценки (Приложение 5 к настоящим Правилам).

10.7.3. Заявитель в течение срока, указанного в Акте оценки, предоставляет недостающую информацию, подтверждающую устранение несоответствий, указанных в Акте. В случае непредставления в согласованные сроки информации Независимый орган вправе приостановить работу по аттестации ЛНК.

10.8. Рассмотрение результатов.

10.8.1. После завершения работ по рассмотрению документов проверке заявителя на месте и анализа информации по устранению несоответствий, указанных в Акте оценки, экспертная комиссия, в срок, не превышающий трех рабочих дней, составляет Отчет (Приложение 6 к настоящим Правилам), включающий информацию о степени организационно технической готовности заявителя к выполнению работ в заявленной области аттестации лаборатории, а также предложения об аттестации или об отказе в аттестации заявителя.

10.8.2. Акт оценки, отчет, заявку на аттестацию и другие документы, полученные в процессе выполнения работ, экспертная комиссия передает в Комиссию по аттестации Независимого органа.

10.9. Принятие решения.

10.9.1. Решения по вопросам аттестации принимает Комиссия по аттестации (далее Комиссия), действующая в Независимом органе и проводящая заседания не реже двух раз в месяц (при наличии материалов для рассмотрения) Регламент работы Комиссии предусматривает возможность присутствия представителей заявителя на заседании Комиссии.

Комиссия принимает решения по следующим вопросам:

• об аттестации или об отказе в аттестации;
• по определению области аттестации
• о сроке и условиях действия свидетельства об аттестации;
• об инспекционном контроле в течение времени действия свидетельства о аттестации;
• об аннулировании (приостановке) аттестации, расширении или ограничении области аттестации.

10.9.2. При положительном решении Комиссии по аттестации Независимый орган, в срок не превышающий трех рабочих дней, оформляет свидетельство об аттестации (Приложения 7, 8, 9 к настоящим Правилам), вносит сведения в перечень аттестованных лабораторий (Приложение 10 к настоящим Правилам ) и передает информацию об этом в Координирующий орган для включения в реестр аттестованных лабораторий (Приложение 10 к настоящим Правилам). Свидетельства об аттестации являются бланками строгой отчетности. ЛНК считается аттестованной с даты регистрации в Независимом органе при условии последующего внесения ее в реестр аттестованных лабораторий Системы НК (в отчетном квартале).

10.9.3. Если по результатам аттестации выявляются несоответствия требованиям настоящих Правил, которые могут быть устранены заявителем без повторной проверки на месте, то Комиссия по аттестации утверждает перечень таких несоответствий, подготовленных экспертной комиссией, и порядок проверки их устранения.

После устранения заявителем несоответствий, официально подтвержденных экспертной комиссией, Комиссия по аттестации повторно рассматривает результаты аттестации и принимает решение.

10.9.4. При принятии Комиссией решения об отказе в аттестации, аннулировании аттестации или ограничении области аттестации заявителя Независимый орган извещает об этом заявителя в письменной форме.

10.9.5. Срок проведения аттестации не превышает трех месяцев с момента получения Независимым органом необходимых документов ЛНК подлежит аттестации, если она вновь создана или истек срок ранее действовавшего свидетельства об аттестации.

10.9.6. ЛНК аттестуется на срок не более трех лет. Лаборатория выполняет обязанности аттестованной лаборатории по постоянному соответствию настоящим Правилам предоставление возможности наблюдения за ходом проведения НК при проведении инспекционного контроля на месте деятельности, оплату расходов, связанных с деятельностью по аттестации и инспекционному контролю, информированию об изменениях в ЛНК и др.